-백신 접종 단계적으로 진행 중이나 예방 차원 PCR 검사 수요 여전-

-승인 방식 및 절차 최종 소요 시간 관련 숙지 필요-

멕시코 코로나 현황

2021년 6월 3일 기준, 멕시코는 확진자 기준 세계 15위를 기록하고 있다. 사망자는 총 228,146명으로 세계에서 4위다. 멕시코 전문가들은 멕시코 내 코로나의 급작스러운 전파가 진단 시스템의 결핍이라고 분석한 바 있다. 2020년 멕시코는 중남미 전체 기준 코로나 진단키트 사용률 5.01%를 점유했다. 국가 규모에 비해 턱없이 부족하다는 분석이다. 현재, 멕시코에서는 약 7,078,737회의 검사를 시행하였으며 이는 백만명 인구 기준 54,378회로 전세계에서 백만명 인구 단위 기준 검사 국가 222개국 중 163위를 차지했다.   

 멕시코 코로나 검사 횟수와 확진자 추이(2020-2021)

(단위: 명)

자료: Our World in Data

현재, 멕시코는 2020년 12월 24일부터 실시한 백신 접종 계획에 따라 순차적으로 접종을 추진 중이다. 60세 이상 인구 접종을 마치고 50세 이상 인구 2차 접종과 40세 이상 인구의 접종을 추진하고 있다. 2021년 6월 3일 기준으로 인구 전체의 10.13%, 약 3천만명 접종을 마친 상황이다.

코로나 진단키트 시장

멕시코 코로나 진단키트 PCR과 항원 검사 시장은 2020년 약 3천 만불 규모를 기록했다. 2020년 1분기보다 약 60배 폭발적인 성장을 이룬 결과다. 실제로 해당 성장은 2020년 3분기에 가장 크게 두드러지는데, 멕시코 내 확진자 수가 급격하게 증가하면서 코로나 검사 수요도 늘어난 것으로 분석된다. 2021년 1분기는 현재 19% 정도 성장할 것으로 전망하고 있는데, 이는 확진자 검사에 대한 수요보다 일상으로의 복귀 이전에 직장내 코로나 검사, 행사 참석자 대상 검사 등 예방 차원의 검사 수요의 증가로 보인다.

멕시코 코로나 진단키트 시장규모(1Q 2020-4Q 2021)

(단위: Million USD)

자료: BIS Research

진단키트 종류 및 사용자

2020년 기준, 코로나의 가장 보편화된 검사 방식인 PCR은 멕시코 진단키트 시장 전체의 97.7%로 압도적이다. 항원 검사의 경우, 2.3%에 불과했다. 실제로 PCR 검사의 결과 정확도가 월등히 높아 2020년 3월 첫 검사가 실시되었으며 병원, 진단시설, 연구시설 등에서 일반적으로 사용되었다. 

진단키트 시장 구분, PCR과 항원 검사(1Q 2020-4Q 2021)

(단위: Million USD)

자료: BIS Research Analysis

멕시코의 코로나 진단 키트 구매자 및 사용자는 약 70%가 연구소(통칭, Laboratorio)로 코로나 검사를 가장 많이 다루는 곳이다. 코로나 발병 시점부터 2021년 현재까지도 연구소에서 가장 많이 코로나 진단 키트를 취급하고 있으며, 여전히 일반 병원보다 많은 검사가 이뤄지는 곳이다.

코로나 진단키트 구매자(2020)

자료: BIS Research Analysis

검사 비용

현지 병원 및 연구소 조사를 통해 PCR과 항원 검사의 가격을 조사 결과, PCR은 약 47USD부터 207USD까지 집계되며, 항원검사(신속진단)는 약 15USD에서 58USD로 확인되었다. 검사 가격은 대형 사설 병원 및 클리닉 시설에서 더 높게 책정된 것으로 보인다. 동시에, 개인병원의 의사들이 유통업체를 통해 구매하는 케이스도 볼 수 있었다.

코로나 진단검사 비용

(단위: USD)

*적용환율 1USD=20MXN

자료: 코트라 종합

대외무역

2020년 기준 멕시코 진단키트 시장은 38.4% 성장을 이루며, 교역량 약 3억 9천불을 기록하였다. 97.3%가 수입이며 2.7%가 수출로 집계되었다. 수입액 약 3억 8천불 중 가장 큰 비중을 차지한 국가는 미국이 41.7%로 압도적이었으며 그 뒤를 독일 9.1%, 중국 8.5%, 한국이 7.8%인 것으로 확인된다.

진단키트 시장 수출입 규모(2015-1T 2021)

(단위: thousand USD)

자료: 멕시코 경제부Secretaría de Economía

멕시코는 2020년 약 3천 만불 규모의 진단키트를 한국으로부터 수입하였다.

국가별 수입액(2020)

(단위: thousand USD)

자료: 멕시코 경제부Secretaría de Economía

시장 경쟁 동향

현재 멕시코에 등록된 79개의 PCR 검사 키트 기준, 한국은 13개사로부터 16개 제품을 등록하여 전체 국가 중 두 번째로 많은 제품을 등록한 국가다. 이는 PCR 시장의 20.3%를 차지한다.  

국가별 PCR 검사 키트 등록 수

자료: 멕시코 보건부Secretaría de Salud

PCR 진단키트 멕시코 등록 기업 리스트

자료: 멕시코 보건부Secretaría de Salud

항원 검사 키트의 경우, 11개의 제품만 승인을 받았으며 그 중 한국기업의 3개 제품이 해당된다. 그 외 중국기업에서 4개 제품, 미국기업 3개 제품, 스페인 1개 제품이다.

항원진단키트 멕시코 등록 한국기업 리스트

자료: 멕시코 보건부Secretaría de Salud

진단키트 HSCODE 정보 및 인증기관

진단키트 HSCODE 및 관세

자료: 멕시코 경제부Secretaría de Economía

코로나 검사 키트 승인은 보건부에서 최종 관할을 하고 있으며, 관련 산하 기관인 연방 보건 위험 보호 위원회에서 규제 내용을 정하고 있다. 팬데믹 상황으로 감염병진단연구소 통칭 인드레(InDRE, Instituto de Diagnóstico y Referencia Epidemiológicos)를 통해 관련 인증 규제 및 심사를 진행하고 있다.

PCR 진단키트 승인 절차

1. COFEPRIS식약청 승인 신청

기업은 식약청으로 제품의 내역 문서(Dossier)를 접수해야 한다.  

2. InDRE 서류 심사 및 성능검사

식약청으로부터 사전 승인을 허가 받았을 경우, InDRE에 심사를 요청해야한다. InDRE 심사는 필수 과정으로 심사에 필요한 진단키트 수를 요청하고 이를 제출하게 되어있다.

*InDRE 성능 검사 관련 담당자 Dra. Claudia Gómez  Palomino

+52 55 50 62 16 00 ext. 59570 [email protected]

3. 샘플 수입 및 심사

InDRE에서 샘플 제출을 요구할 경우, 식약청으로부터 임시 수입 허가증을 받게 된다. 수입된 샘플은 InDRE에 직접 도착하게끔 되어있으며 샘플 수령 시점부터 심사를 진행한다. 심사 과정에서 제품 관련 기술적인 문의 등이 있을 경우, 테크니션이 바로 응대가 가능해야 한다. 스페인어 가능한 통역원 등이 필요하다.

4. COFPERIS  식약청 최종 승인

InDRE를 통해 심사 결과 적합 판정을 받으면 식약청에 인증 등록 최종 절차를 밟게 된다. 식약청으로 해당 제품에 대한 식약청 인증 승인 요청서를 제출토록 한다.

식약청 인증(Registro Sanitario)을 최종적으로 받기 까지 걸리는 소요 기간에 대해서는 코트라 조사 결과, 기업별로 상이하다고 하나 일반적으로 6개월까지도 소요되고 있다고 한다. 현지 에이전시나 절차에 대한 경험이 있는 경우, 2~4개월 안에 절차를 마치는 경우도 있었다.

*긴급승인

실제 식약청 인증을 최종적으로 취득하기까지 소요기간을 예측하기 어려우므로, InDRE를 통해 적합 판정을 받았다면 인증을 신청한 동일 기간 동안 긴급 수입 승인 신청을 하여 제품을 들여올 수 있다.

항원 검사키트 승인 현황

2021년 5월 12일 기준, 감염병진단연구소(InDRE)에서는 항원 검사의 성능 테스트 등 평가가 까다로워 현재까지 접수된 제품에 대한 평가를 진행하며 2021년 5월 30일부터 별도의 공지가 있기 전까지 인증 접수를 받지 않겠다고 발표하였다. 현시점까지 415건을 접수 받았으며, 92건만이 승인을 받은 것으로 확인된다. 현재 113개 제품은 심사 중, 154개 제품이 미승인된 상황이다.

항원 검사의 경우 승인 절차 등은 PCR 절차와 유사하나 승인 가능성이 매우 낮으며, 멕시코 보건부 측에서는 정확도가 떨어진다는 점을 들어 PCR에 비해 제품 승인율이 매우 저조한 것으로 확인되었다.  

시사점

멕시코는 코로나 백신 접종에 박차를 가하며 올해 10월~11월까지 전체 인구의 접종을 마치겠다고 발표하였다. 이를 증명하듯 기존의 백신(화이자, AZ, 스푸트니크V, 시노박, 칸시노)에서 Johnson&Johnson사의 얀센 백신의 긴급 사용을 승인하였다. 그러나, 백신 접종이 계획대로 추진될지라도 변이 바이러스 등에 대한 우려로 코로나 상황에 대해 완전히 안심할 수 없는 상황인 바 예방과 보건 목적의 검사는 지속적으로 진행될 것으로 분석된다.

그러므로 현재 멕시코 PCR 및 항원 검사 시장에 진출하기 위해 상기 동향 및 절차에 대한 숙지가 필요하며, 관련 인증 절차 소요기간이 실제 정부에서 명시하고 있는 자료에 비해 상당히 오래 소요된다는 점을 주의해야 한다. 적합한 현지 에이전트 선임 및 스페인어 관련 기술 자료 준비를 통해 승인 절차를 추진을 권장한다.

자료: Worldometer, Secretaría de Salud, Our World in Data, El Economista, John Hopkins Coronavirus Resource Center, BIS Research Analysis, Allied Market Research, Veraque Consulting Services, Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), Diario Oficial de la Federación, Instituto de Diagnóstico y Referencia Epidemiológicos (InDRE)