신창훈 지원장 한국화학융합시험연구원(KTR) 미주지원 

멕시코는 세계 10위 수준의 화장품 시장 규모를 보유하고 있으며 이는 중남미국가 중에서는 브라질에 이어 두 번째 규모입니다(약 17억7000만 달러, 19년 기준). 탄탄한 구매력과 다양한 외국 및 국내 브랜드의 시장유통이 지난 15년 동안 멕시코 화장품시장의 지속적인 성장을 견인하였으며 향후 5년 동안 매년 7% 이상의 성장이 기대되고 있습니다. 최근 미국 및 유럽산 제품 일색의 수입 화장품 시장은 기타국가 및 한국산 제품을 중심으로 다변화가 일어나고 있으며, 특히 한국산 화장품의 시장점유율은 지난 3년 동안 30% 이상 증가하였습니다.

화장품을 포함한 건강·위생제품들은 국가일반보건법(Ley General de Salud)을 기반으로 멕시코보건부(Secretaría de Salud)에서 규제를 하고 있으며, 해당부처 산하의 연방위생위험관리위원회(COFEPRIS, Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios)가 실질적인 제품 등록 및 수입에 관한 사항을 운영하고 있습니다.

멕시코 화장품 등록과정은 수출하고자하는 제품이 치료효과를 표방하지 않는다면 다른 국가들에 비해서는 까다로운 편은 아니며, 대부분의 제품군에 대해서는 아래의 기술규정을 기반으로 표시기재사항(라벨링) 요구사항만 준수하면 됩니다.

    - NOM-141-SSA1/SCFI-2012: 사전포장 화장품의 표시 기재 사항

해당 멕시코 기술규정은 국제표준인 ISO/FDIS 22175:2005와 유사하며 모든 표시 기재 사항에 대해서 스페인어 표기를 요구하고 있습니다. 여러 다른 국가들의 위생규제기관 요구사항과 비슷하게 국제화장품성분명명법(INCI)에 따라 성분명을 제품 라벨에 기재하시면 됩니다.

멕시코 화장품 등록과정은 아래와 같은 순서로 진행하시기를 권해드립니다.

첫째, 신뢰할 수 있는 현지 법정대리인을 지정하시기를 바랍니다. 해외기업들은 화장품을 멕시코시장으로 수출하기 전에 필수적으로 현지 법정대리인을 지정해야 하며 해당 대리인은 COFEPRIS 규정에 따른 위생제품 관리 및 판매에 대한 자격을 보유하고 있어야 합니다. 판매계약을 맺은 구매자가 법정대리인 역할을 수행할 수도 있습니다만 계약 변경·파기의 가능성 또는 구매자 다변화를 위해서는 독립적인 대리인 지정을 권장해드립니다.

둘째, 수출하고자 하는 제품의 전성분을 검토해보시길 바랍니다. 국가일반보건법 234 및 245항에 따라서 사용금지성분에 대한 규제가 있으며, 전성분에 대한 분석을 사전에 멕시코 현지수입자 또는 대리인과 협의하시기를 권유해드립니다.

셋째, 앞서 말씀드린 것과 같이 제품의 라벨에 치료효과를 표방하는 문구가 있는지 확인하시길 바랍니다. 또한 제품명이 치료효과를 암시하거나 내포하는 경우 해당 제품명 사용에 제한이 있을 수 있사오니 스페인어로 제품명을 변경하실 때 주의하시기를 권해드립니다.

넷째, 라벨에 기재되는 표시 기재 사항을 확인하시길 바랍니다. 모든 사항들은 스페인어로 기재돼야 하며, 만약 새롭게 1차 및 2차 포장재 제작이 부담스러우시다면 스티커 등을 이용해서 스페인어 라벨링을 제작한 후 부착하시면 됩니다. 필수적으로 기재돼야할 사항들은 다음과 같습니다.

  ① 제품명 및 일반명/속명 (NOM-141-SSA1/SCFI-2012에 따름.)

  ② 사용방법 및 주의사항

  ③ 성분표(함량순으로 기재)

  ④ 용량(측정단위(UI)양식에 따름)

  ⑤ 로트(배치) 정보 및 제품 유효기간

  ⑥ 제조자(제조국), 수입자 및 유통업자 정보

    주: 착색제가 성분에 포함된 경우, “포함될 수 있다”라는 문구 또는 +/-의 표시 다음에 사용된 착색제의 성분을 기재할 수 있음.

라벨은 제작 완료 후 COFEPRIS가 지정한 검증소(Verification Unit)의 승인과정을 거친 후에 사용할 수 있습니다.

다섯째, 대리인 또는 수입자를 이용하여 행정문서 및 제품정보들을 COFEPRIS에 제출합니다. COFEPRIS는 법적으로 대리인·수입자의 개인정보, 회사정관 및 기타 정보들을 요구할 수 있으며 성공적으로 등록이 완료되면 등록번호를 발급받게 됩니다.

COFEPRIS는 22년 12월부터 화장품제조시설에 대한 제조품질관리기준(GMP)요구사항 기술규정(NOM-259-SSA1-2022)을 발효할 예정이며 이에 따라 외국기업에는 제조절차 등을 포함한 제조시설정보에 대해서 추가자료를 요구할 것으로 예상됩니다. 해외제조시설을 대상으로 규제기관의 현장실사는 없을 것이며 법정대리인·수입자로 하여금 제조시설정보를 보유하게 하여 해외제조시설과의 추적/소급성을 확보하는 방식으로 관리감독을 실시할 것으로 판단됩니다.

새롭게 발효될 기술규정이 우리 기업들에 많은 부담이 될 것으로 생각되지는 않습니다만 만약 멕시코 수출을 계획하고 있으시다면 해당 기술규정 발효 전에 제품 등록을 서둘러 진행하시는 것도 좋은 전략이 될 것으로 사료됩니다.

※ 해당 원고는 외부 전문가가 작성한 정보로 KOTRA 공식의견이 아님을 알려드립니다.