아르헨티나 의약품·의료기기 인허가 절차

ㅇ 의약품 인허가 절차

- (법령) Ley N° 16.463 (의약품법)은 총 27조로 구성되어 있으며, 아르헨티나에서 인체에 의료용으로 사용되는 의약품, 의료기기를 포함한 모든 제형과 진단 제제, 기타 제품은 해당 법과 하위 규정을 따라야 한다고 정하고 있음

- 아르헨티나 관할권이나 지방간 통상을 위한 인간 치료에 사용하고 적용하는 의약품을 포함한 모든 제품의 수입, 수출, 생산, 제조, 분리, 유통, 보관과 해당하는 활동에 참여하는 모든 개인 또는 법인은 동 법을 따라야 한다고 규정

- 동 법 제5조에 따라 용기에 저장되어 판매하는 의약품은 아르헨티나 약전 또는 국제적으로 과학 가치를 인정받은 원서의 내용에 따라야 제조 판매를 위한 허가를 득할 수 있으나, 동 법 및 하위 규정에 명시되어 있는 조건 외에 과학, 치료, 기술 또는 경제적인 혜택이 있을 경우에도 가능

- 해당 제품들의 허가 및 재등록의 유효 기한은 증명서 발급 날짜로부터 5년

ㅇ 의약품 품목(시판) 허가 개요

- 아르헨티나에서 의약품을 포함한 인체에 사용하는 의료용 제품들은 모두 ANMAT의 사전 허가 취득 필요

- 「Decreto Nº 150/1992(부령 150/92)」에 따라 아르헨티나에서 의약품은 아래 3가지로 분류

· '부속서Ⅰ(부령150/92)' 국가에서 허가를 받은 의약품은 현지 임상시험 자료 없이 아르헨티나 의약품 등록이 신속하게 진행될 수 있음

· '부속서Ⅱ(부령 177/93)' 국가에서 허가를 받은 의약품은 아르헨티나 현지 임상시험 없이 등록이 가능하지만, 제조 국가에서 진행한 임상시험 자료 제출 필수

· '부속서Ⅰ(부령150/92)' 및 '부속서Ⅱ(부령 177/93)' 국가 모두에 등재되지 않은 국가는 현지에서 임상 전 과정을 수행 후 자료 제출 필요

- 우리나라에서는 한국이 '부속서Ⅰ(부령150/92)' 및 '부속서Ⅱ(부령 177/93)' 에 등재될 수 있도록 하는 협력 약정 체결 등을 추진하는 중

ㅇ 임상시험 허가 절차

- 임상시험계획(Investigational New Drug, IND) 승인 신청 절차

- 아르헨티나에서 임상시험(1~3상) 및 의약품 등록을 목적으로 하는 신규 적응증, 기등록된 농도보다 높은 신규 농도, 신규 투여량 또는 신규 제형 연구, 약동학 및 생물학적 동등성 연구 등과 관련된 임상시험 수행하기 위해서는 ANMAT의 사전 허가 취득 필요

- ANMAT은 「REGULATION 6677/10 The Regulatory Guideline for Good Clinical Practices in Clinical Pharmacology Studies」에 따라 신청 접수된 임상시험계획서, 임상시험용의약품 및 연구용 물질의 수입, 국외 중앙 실험실에 대한 생물 물질의 선적 등을 허가

- 임상시험계획 승인 신청자가 제출 자료를 구비하여 윤리위원회(CEI)에 송부하면, 윤리위원회에서는 임상시험 승인에 대한 자체 일정(대부분 제출일 이후 30일을 초과하지 않음)을 적용하여 심사

- 윤리위원회의 승인은 서면으로 통보하며, 윤리위원회 승인을 득한 후, 해당 문서를 통합하여 ANVISA에 제출(윤리위원회의 승인이 없을 경우, ANMAT에 임상시험계획 신청서를 제출해도 임상시험을 개시할 수 없음)

ㅇ 품목 허가(REM) 절차 및 단계별 설명

- 품목허가 신청서가 접수되면, ANMAT 제출부에서는 제출된 신청서의 평가 시작을 위하여 서류 완비 및 요구 조건을 모두 충족하였는지 검토하고, 조건을 모두 충족하지 못할 시, 신청자에게 수정 요청

- 문제가 없는 경우 신청서에 제목을 부여하고 제출일과 신청번호를 적시하는 접수 증빙을 신청자에게 부여

- 신청서가 평가에 필요한 요건들을 모두 갖추었다고 확인되면, ANMAT 등록부는 신청 관련 정보를 데이터베이스에 정보 입력 및 기술보고서 작성

- 그 이후 ANMAT으로부터 전달받은 신청 서류를 INAME(국립의약연구소)에서 평가, 승인/반대 보고서 작성 후 ANMAT에 송부

- 평가 단계 도중 신청자에게 제출된 문서에 대해 확인 요청을 할 수 있으며, 평가 대상인 의약품의 제조 및 품질관리기준에 적합한지 제조시설 등에 대한 실태 조사 실시 가능

- ANMAT은 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 결정하며, 허가 승인 시 처분안에 번호 및 등록일을 부여하여 'BOLETIN DE DISPOSICIONES ANMAT (http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/index.asp)'에 공시(월별 제품의 허가, 취소, 갱신 등의 인증서 확인 가능)

- 승인 통보까지는 신청서 접수 이후 180일 이내(백신의 경우 120일 이내)로 발표될 것이나, 보건상의 이유로 신속한 검토가 필요한 경우에는 보다 빨리 발표 가능

- 품목허가 이후 수입허가를 진행하며, 아르헨티나는 보건부의 사전 승인을 취득한 의약품만 수입 가능

- 수입업체는 아르헨티나 관세청 수입자(Importador) 등록 및 ANMAT 유통 허가 보유 필요

- 수입 의약품 배치의 통관을 위해서는 ANMAT의 INAME(국립의약연구소)의 품질 검사를 받은 이후 출하 가능