난 11월 14일 중국 국가약품감독관리국(国家药品监督管理局)은 [의료용 히알루론산나트륨(유리산나트륨) 제품 관리 유형에 관한 2022년 제103호 공고, 关于医用透明质酸钠(玻璃酸钠)产品管理类别的公告(2022年第103号]를 발표하고 그중 의료용 히알루론산나트륨 제품을 서로 다른 용도, 적용, 원리에 따라 크게 3가지로 구분하여 관리한다고 명시하였다.

<중국 국가약품감독관리국 관련 고시 사이트>

[자료: 국가약품감독관리국(国家药品监督管理局)]

[https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/qtggtg/20221114155641144.html]

2009년 전 중국 국가식품약품감독관리국은 ‘의료용 히알루론산나트륨(SodiumHyaluronate) 제품 관리 범주에 관한 고시를 발표하여 의료용 히알루론산나트륨 관련 제품의 등록 및 감독을 규제한 바 있다. 그러나 급속히 발전하는 과학 기술의 업그레이드와 신제품의 출시로 새로운 관리 감독 규제가 필요했던 바 2022년 5월에 중국 국가약품감독관리국은 "의료용 히알루론산나트륨 제품 관리 유형에 관한 공고" 개정 초안을 공개 수렴한 의견서와 개정 의견을 발표하고 불과 반년 만에 이 공고가 실시됨에 따라 ‘히알루론산나트륨’에 대한 관리 감독의 중요성을 실감케 하였다.

히알루론산나트륨은 보습, 조직 적합성 등 특징을 가진 물질로 일상 생활과 임상 치료 등 광범위하게 사용되고 천연 보습인자로서 특히 섭취를 통한 히알루론산나트륨 보충은 피부 보습과 탄력 유지에 도움이 되는 미용 효과 외에 관절액 증가, 연골 회복에 도움이 되고 위에 보호막을 형성하여 알코올 또는 매운 음식으로 인한 자극을 완화해주는 등 기능으로 영양 보충제나 일반 식품에 사용되고 있다.

관련 정보사이트인 민텔(Mintel)의 통계에 따르면, 2020년 5월 기준, 전 세계 히알루론산나트륨 함유 식품은 총 2000개 이상의 품목이 있고 이 중 일반 식품은 554개이다. 중국은 세계 최대 히알루론산나트륨 원료 제조·판매국으로 중국 안신연구원(安信研究院)은 향후 중국 히알루론산나트륨 함유 식품 시장규모는 154억 위안(약 2조6800억 원)에 달할 것으로 전망하고 있다.

감독 관리 강화, 속성과 종류 명확화

현재 히알루론산나트륨제품은 의약품, 의료기기 뿐만이 아니라 화장품, 식품 등의 분야에서도 사용되고 있으며 일부 제품은 의약품, 의료기기, 화장품의 경계선에서 적용되기도 한다. 이에 관련 제품의 관리 속성 및 범주에 대한 판단을 보다 더 명확하게 하기 위해 이번 [고시 제103호]는 ‘히알루론산나트륨을 포함하는 경계 제품 및 의약품-의료기기 복합제품의 관리 속성의 정의와 분류 원칙이 추가되어 그 관리 속성 및 범주를 명확히 하였다.

예를 들면 주사로 충진하여 조직 용적을 증가시키는 제품으로 응용할 경우 제3류 의료기기에 따라 관리한다고 명시하고 있다. 진피층에 주사하는 것으로 주로 함유된 히알루론산나트륨의 보습, 수분 공급 등의 작용을 통해 피부 상태를 개선하여 적용할 경우 제3종 의료기기에 따라 관리한다.

또한 의료용 드레싱으로 응용할 때는 제품의 일부 또는 전부가 인체에 흡수되거나 만성(慢性) 상처에 사용될 수 있다면, 제3류 의료기기에 따라 관리하며 제품이 인체에 흡수될 수 없고 비만성(非慢性) 상처에 사용할 수 없는 경우, 제2류 의료기기에 따라 관리한다고 명시하고 있다.

이 밖에 도포, 분사 또는 기타 유사한 방법으로 피부·모발·손톱·입술 등 인체 표면에 사용함으로써 청결, 보호, 수식, 미화를 목적으로 하는 제품은 약품이나 의료기기에 따라 관리되지 않는다고 공고하였다.

주목할 점은 "의료용 히알루론산나트륨 유리산 나트륨 제품 관리 유형에 관한 공고"에서 항균 성분을 함유한 의료용 드레싱 제품은 비임상 약효학 연구 및/또는 임상 연구를 제공하여 제품이 항균 치료 작용을 가졌는지 확인해야 한다고 밝히며 해당 제품의 항균치료 효과 여부를 판정하기 위한 비임상 약효학 연구 및/또는 임상 연구 및 판정 기준은 의약품 연구개발 관련 비 임상 및 임상 기술 관련 규정을 참고하여야 한다.

[의료용 히알루론산나트륨 유리산 나트륨 제품 관리 유형에 관한 공고]의 시행은 [의료용 히알루론산나트륨 제품 관리 유형에 관한 공고 "원 국가식품약품감독관리국 공고 2009년 제81호]가 13년 만에 폐지됨을 예고할 뿐만 아니라 국가 관련 부문의 화장품 원료에 대한 통제가 한층 더 강화되었음을 나타내고 있다. 

의료 미용 등 비주얼 이코노미의 선두 주자, 시장 잠재력 커져

히알루론산나트륨은 고분자량의 다당류로 속칭 ‘히알루론산’, ‘유리산’이라고도 불리며 동물 조직의 세포외기질과 세포간질에 널리 분포되어 있는 유기체의 천연 성분으로 높은 점탄성, 가소성, 침투성이 좋고 생물 적합성이 뛰어나 천연 보습제 및 주름방지인자로서 주로 화장품의 성분으로 활용되고 있다.

웰빙과 피부미용 등의 이른바 ‘비주얼 이코노미’ 열풍에 힘입어 히알루론산나트륨은 성형외과, 피부과 등 주로 의료용으로 호응을 얻으며 빠른 성장세를 보이고 있다. 중국 촨차이증권(川财证券)데이터에 따르면 2016-2020년 동안 화장품급 히알루론산 세계 시장 규모는 179.5톤에서 276톤으로 상승했고 연간 복합 성장률은 11.36%로 2025년까지 시장 규모는 460.8톤과 995억 원에 달할 전망이다. 

<화장품급 히알루론산 세계 시장 규모 및 추이>

(단위: 톤, %)

[자료: 촨차이증권(川财证券)]

브랜드 경쟁 치열

2020년까지만 중국에서는 해당 법규에 따라 보건 식품에만 제한적으로 히알루론산나트륨이 사용돼 일반소비자가 접하기는 쉽지 않았으나 2021년 1월 중국 국가위생건강위원회(国家卫健委)는 관련 공고[关于蝉花子实体(人工培植) 等15种“三新食品”的公告] 를 통해 음료, 주류를 포함한 주요 유형의 일반 식품에 히알루론산나트륨 사용을 허가하며 빠르게 시장이 확대되고 있다. 이로 인해 시장에서는 ‘히알루론산나트륨’을 주 마케팅 포인트로 삼은 식품들이 시중에 등장했는데 히알루론산& 수면캔디, 히알루론산&콜라겐 물광 음료 등이 있다. 

<인기 히알루론산나트륨 식품>