EU 집행위는 의료기기 신규 규정(MDR)의 전환 기간을 연장하는 방안을 본격적으로 추진한다. 고위험 및 중∙저위험 기기 등에 따라 2027년 말 및 2028년 말까지 전환기간 연장안을 제안하고 향후 EU 이사회와 EU 의회의 승인을 거치게 되면 시행이 가능하게 된다.

EU 집행위, 신 의료기기 규정(MDR)의 전환 기간 연장 제안

2023년 1월 6일(금) EU 집행위는 신 의료기기 규정(MDR: Medical Device Regulation) 도입 관련 전환 기간을 몇 년 연장할 것을 EU 이사회와 EU 의회에 제안하였다. 이로써 EU는 의료기기 인증 전환에 더 많은 시간을 부여하여 공급 병목 현상의 위험을 줄이고자 한다. 이 제안에 따르면, 새로운 지침으로 이행하기 위한 전환 기간을 고위험 의료기기(예: 심박 조율기 및 고관절 임플란트)는 2027년 말까지, 중간 및 저위험 기기(예: 주사기 또는 재사용 가능한 수술 도구)는 2028년 말까지 연장하고자 한다. 여기에는 향후 EU 이사회와 EU 의회의 승인이 필요하다.

EU 키리아키데스(Stella Kyriakides) 보건담당 집행위원은 “많은 상황으로 인해 EU 전역의 의료 시스템이 환자를 위한 생명을 구하는 의료기기 부족 위험에 처해 있다”고 말하고 “우리는 제조업체에 필수 의료기기를 계속 제조할 수 있는 확실성을 제공하여 단기적으로 병목 위험을 줄이고 이러한 기기에 가장 의존하는 환자가 접근할 수 있도록 하는 새로운 일정을 제안한다”고 밝혔다. 키리아키데스 집행위원은 유럽의회와 이사회가 이 제안을 신속하게 채택할 것을 촉구하고 EU 회원국과 인증 기관은 의료기기 규정의 새로운 규칙으로의 전환이 더 이상 지체 없이 이루어지도록 업계와 협력해야 한다”고 강조했다. 이미 지난 2022년 12월 9일 EU 이사회에서 EU 보건부 장관들은 집행위가 의료기기 규정의 전환 기간을 연장하기 위한 제안서를 신속하게 제출할 것을 촉구한 바 있다.

<EU 집행위 키리아키데스(Stella Kyriakides) 보건담당 집행위원>

[자료: EU 집행위]

EU 집행위, 전환 기간 연장 제안의 배경

의료기기는 질병을 진단하고 예방하며 모니터링, 치료 또는 완화하기 위한 혁신적인 의료 솔루션을 제공함으로써 생명을 구하는데 중요한 역할을 한다. 2017년 4월 EU 의회와 이사회는 2017/745 및 2017/746 규정을 채택해 의료용품 및 체외 진단 의료기기에 대한 법적 기반을 강화한 바 있다. 이는 환자와 사용자를 위한 높은 수준의 건강 보호와 이러한 제품에 대한 역내 시장의 원활한 기능을 보장하기 위한 것이라 할 수 있다. 이러한 목표를 달성하고 이전 법적 조치에서 확인된 문제를 감안할 때, 상기 두 규정으로 EU 시장에 출시된 의료기기의 품질, 안전 및 성능을 보장하기 위해 보다 강력한 적합성 평가 시스템을 구축하게 된 것이다. 의료기기에 대한 규정은 2021년 5월 26일부터 적용되고 있고 2024년 5월 26일까지 전환 기간*을 포함하고 있다.

    주*: MDR 120조 3항에 따르면, 기존 제품의 시장성을 유지하기 위한 지침 인증서(의료기기 지침 및 능동 이식형 의료기기 지침)의 유효 기간은 2024년 5월 26일에 만료된다.

이러한 상황에서 이미 의약품에 대한 공급 병목 현상과 더불어 최근 의료기기에 대한 공급 부족에 대한 우려가 부각되고 있다. 독일 한델스블라트(Handelsblatt)에 따르면, EU 내 약 50만 개의 의료기기가 사용되고 있으며 이에 대한 승인은 21,376개의 인증서에 포함된다고 한다. 향후 이러한 인증서에는 보다 높은 요구사항이 적용되며, 제품에 대한 검사와 더불어 경우에 따라 광범위한 문서도 필요하고 이 모든 것이 긴 관료적 절차로 이어지고 있다. 이러한 절차를 통해 작업하는 기관 역시 매우 적은 상황이라고 한다. 아우크스부르거 알게마이네(Augsburger Allgemeine)에 따르면, 80곳 중 62곳만이 새로운 시스템에 참여하기를 원한다고 한다. 이에 따라 인증 기관이 신청 작업을 따라갈 수 없고 신청서 처리에 최소 1년이 소요되기도 한다는 것이 현실이며, 제조업체의 신청이 거부되는 일도 일반화되고 있다고 한다. 아우크스부르거 알게마이네는 법 시행이 2년 반이 지난 2022년 10월까지 기존 인증서의 약 1/10 만이 갱신되었다고 밝히고 있다.

주요 제안 내용

새로운 전환 기간은 의료기기의 위험 등급을 기반으로 하며, 환자가 의료기기에 지속적으로 사용 가능하도록 조치한다. 이 제안은 의료기기 규정에 명시된 현재 안전 및 성능 요구 사항을 변경하지 않으며, 제조기업이 이전에 적용 가능한 규칙에서 규정의 새로운 요구 사항으로 전환할 수 있는 시간을 더 많이 주기 위해 과도기 조항만 변경하게 된다.

2021년 5월 26일 이전에 인증서 또는 적합성 선언이 발급된 의료기기의 경우, 고위험 기기(Class III 및 IIb)의 새로운 규정으로의 전환 기간 2027년 12월 31일까지이다. 중∙저위험 기기(Class I 및 IIa)의 경우 2028년 12월 31일까지로 연장될 예정이다. 아울러 Class III 중 맞춤형 이식형 특수 장치에도 2026년 5월 26일까지의 전환 기간을 도입하여 제조기업이 인증 기관 인증을 획득할 수 있는 더 많은 시간을 제공할 예정이라고 한다.

그러나 전환기간 연장에는 특정 조건이 따른다. 제조기업이 이미 의료기기 규정으로 전환하기 위한 조치를 취한 경우에만 더 많은 시간이 부여된다. 즉, 전환 기간은 제조기업이 2024년 5월 26일 이전에 새로운 MDR에 대한 적합성 평가를 신청했느냐의 여부에 따르게 된다.

더 나아가 EU 집행위는 현재 의료기기 규정 및 체외 진단 규정에 명시된 ‘매도 기한’을 폐지할 것을 제안하였다. 이 매도 기한은 이미 시장에 출시되었고 여전히 상업적으로 구매 가능한 제품이 시장에서 철수되어야 하는 종료 날짜에 해당한다. 이는 시장의 압력을 없애고자 하는 목적으로, 이 매도 기한을 폐지하면, 이미 시장에 출시된 안전하고 중요한 의료기기를 의료 시스템과 이에 의존하는 환자가 계속 사용할 수 있게 되기 때문이다. 따라서 현행 규제 지침에 따라 시장에 출시되었고 여전히 시장에서 구입가능한 의료용품도 시장 내 판매가 가능할 전망이다. 즉, 기존 규정에 따른 적합성 평가를 받은 의료기기의 판매 기한에 대한 규제가 없어지는 셈이며, 이미 공급된 제품은 인증서가 만료되더라도 계속 사용할 수 있어야 한다는 방침이다. 이에 따라 이 수정안으로 제안된 전환 기간을 수용하기 위해 의료기기 규정이 적용되는 2021년 5월 26일까지 발급된 인증서의 유효 기간이 연장된다.

EU 집행위 쉬나스(Margaritis Schinas) 부집행위원장은 “어떠한 경우에도 우리는 의료 시스템과 유럽의 환자 치료 능력에 영향을 미칠 수 있는 다양한 의료기기 공급에 심각한 차질을 허용하지 않을 것”이라고 밝혔다. 이제 EU 의회와 이사회가 이 제안에 대해 협상을 진행하게 되는데, 이 기관들은 일련의 조치가 발효되기 전에 이를 처리해야 한다. EU 집행위는 이 제안이 가속화된 절차를 통해 채택될 것으로 전망하고 있다.

우리 기업 역시 규정 변경에 대한 대응 부담 경감 혜택 기대

EU 집행위가 제안한 의료기기 신 규정 적용을 위한 전환 기간 연장안은 우리 기업에도 인증서 갱신을 비롯한 규정 변경 대응의 부담을 다소 경감시켜줄 것으로 예상된다. 까다롭고 비용 소모가 많은 EU 의료기기 지침 인증 취득 및 변경에 따른 시간적 여유를 확보할 수 있을 뿐만 아니라 기존에 적정의 인증을 통해 시장에 출시된 제품의 판매도 지속적으로 가능하게 될 전망이므로 이에 따른 유럽 시장 판매에 있어서의 이점도 클 것으로 예견된다. 단, 새로운 지침에 대한 인증 취득 신청 여부가 조건으로 작용하고 있으므로 유의할 필요가 있다.

코로나19 위기를 거치면서 한국 방역용품의 대EU 수출의 물꼬가 터지며, 유럽 의료기기 시장의 진입 문턱이 조금은 낮아진 것으로 평가되고 있는 상황에서 이러한 EU의 의료기기 신 규정 시행의 전환 기간 연장은 반가운 소식이 아닐 수 없으며, 우리 기업의 EU 의료기기 시장 진출을 한층 더 고무시킬 수 있는 역할을 할 것으로 기대된다.

자료: EU 집행위, Augsburger Allgemeine, Aerztezeitung, Handelsblatt 및 KOTRA 프랑크푸르트 자료 종합