아르헨티나 의료기기/용품 인증 절차

아르헨티나에서 의료기기/용품을 수입 및 유통하기 위해서는 아르헨티나 식약청(식품의약품의학기술청(이하 ANMAT))에 제품을 등록하고 허가를 받아야 한다. ANMAT은 아르헨티나 보건부에 의해 1992년 설립된 국가 공공기관으로 의약품, 식품 및 의료기기의 효능, 안전성 및 품질을 통제하고 보장하기 위해 국가 전역에 걸쳐 관련 제품에 대한 허가, 등록, 표준화, 감시 및 통제 업무를 수행하고 있으며, 한국의 식품의약품안전처와 유사한 기관이라고 볼 수 있다.

기존 아르헨티나의 의료기기 등록절차는 아래와 같다.

1. 아르헨티나 내 의료기기 허가는 아르헨티나 내 등록된 기업(수입허가 포함)만 가능하며, 해당기업은 ANMAT의 GMP 심사가 필요하다. 

2. 수입업체는 아르헨티나 관세청에서 발급한 수입등록증, ANMAT에서 발급한 유통허가증을 보유하고 있어야 한다.

3. 해외로부터 의료기기/용품을 수입하기 위해서는 의료기기 등록이 필요하며, 이 과정에서 아르헨티나 자유판매증명서(Certificate of Free Sales(이하 CFS))를 획득해야 한다. 

4. CFS 획득을 위해 필요한 서류는 다음과 같다.  - GMP(ANMAT 조사관이 생산공장을 방문해 기준에 부합할 경우 GMP를 발행하며, 2년마다 갱신 필요) - 생산국가에서 발행한 CFS  - ISO 17025 기준에 부합하는 연구소 테스트 결과서 단, ANMAT에서 인정하는 국가*(고위생감시국)의 CFS를 보유하고 있을 경우, GMP와 같은 추가 인증 없이 아르헨티나 CFS 획득 가능 * ANMAT이 인정하는 고위생감시국: 미국, EU, 일본, 이스라엘, 캐나다, 호주 등 

5. 등록 소요기간은 고위생감시국 CFS 보유 여부에 따라 차이가 난다. 고위생감시국의 CFS를 보유하고 구비서류 조건을 모두 갖추었을 경우 6개월 정도, 생산공장 GMP가 요구될 경우 최소 1년 6개월가량 소요된다.

2022년까지 우리나라는 고위생감시국 리스트에 등재돼 있지 않아 아르헨티나 진출을 위해서는 다른 국가 진출이 필수 요소였다. 고위생감시국 CFS를 보유하지 않은 우리 기업과의 거래를 위해서는 생산공장 GMP 등 절차가 복잡하고 시간이 많이 걸리기 때문에 대부분의 현지 수입업체들이 관심이 있더라도 거래를 선호하지 않아 한국에서 발급한 CFS만 보유한 기업들은 아르헨티나 시장 진출에 어려움을 겪었다.

2023년 기준 의료기기/용품 등록 변경 내용

그간 ANMAT 제품 등록 및 아르헨티나 CFS 발급을 위해 한국 제품에 요구됐던 고위생국 CFS가 필요 없어졌다는 점이 가장 큰 변동사항이다. 2023년 1월 1일부로 ANMAT에서는 한국 CFS를 인정하겠다고 발표했으며, 이는 의료기기/용품 부분 인증에 해당된다. 

ANMAT에서는 코로나19 사태를 계기로 한국산 의료기기의 아르헨티나 시장 진출이 증가하고 있고, 국제의료기기규제당국포럼(IMDRF) 공식 옵서버 회원국인 아르헨티나가 한국(창립 회원국)과 의료기기 관련 정보를 공유하며 양국 간 유사한 의료기기 관련 규정을 두고 있는 점을 고려, 2023년 1월 1일부로 한국 CFS를 가지고 아르헨티나에 의료기기를 등록할 수 있도록 규정한 것이다. 이에 따라, 한국 의료장비, 체외진단기기, 에스테틱 제품 등은 위생 감시가 엄격한 고위생감시국에서 발급된 CFS 제출 필요 없이 한국 CFS를 가지고 제품 등록을 진행할 수 있다. 

이번 ANMAT의 등록절차 변경에 따라 우리 기업들의 아르헨티나 의료기기 등록 소요 기간은 6개월 정도가 걸릴 것으로 보이며, ANMAT에서 한국산 의료기기 제품에 대해 신뢰하고 있음을 확인할 수 있다. 

주요 Q&A 정리(ANMAT 관계자 인터뷰)

Q1. 아르헨티나 의료기기 제품 등록 시 언제 발급된 CFS가 필요한가? 

A1. 제품 등록 서류 제출일 기준, 24개월 내에 발급된 CFS라면 등록에 사용할 수 있다. 

Q2. 2023년부터 도입이라고 했는데, 정확한 날짜는 언제부터인가? 

A2. 2023년 1월 1일부터 한국 CFS를 인정하기로 결정해 현재 적용되고 있다. 

Q3. 이번 등록절차 변경이 의약품 등록에도 적용되는가?

A3. 아르헨티나 내에서 의료기기와 의약품은 영역과 등록절차에 차이가 있다. 의약품은 두 개의 국가 그룹(Annex I 및 Annex II)으로 구분해 관리하는 반면, 의료기기는 이와 같은 분류가 없다. 의료기기의 경우 관련 규정을 보완할 수 있는 권한이 전적으로 ANMAT에 있으나, 의약품은 아르헨티나 외교부, 경제부, 보건부가 공동으로 협의 검토해 규정을 보완하는 시스템을 가지고 있다. 특정 국가의 국가 그룹(Annex I 및 Annex II) 포함 여부에 대한 이슈가 있을 때 ANMAT에서는 기술적 자문 및 의견을 제시하는 역할을 수행하고 있다. 현재 한국은 두 개 국가 그룹 중 어디에도 속해 있지 않아 아르헨티나 의약품 등록 시 애로를 겪고 있는 것으로 알고 있으나 의약품의 경우 법적으로 규정을 변경해야 하기 때문에 제품 등록 시 한국 CFS를 인정하기는 어렵다. 

Q4. 향후 의약품에도 적용될 가능성이 있는가? 

A4. 양국 간 CFS 상호인정 협약 추진이 가능하다면 아예 불가능한 것은 아니지만, 위에 언급된 바와 같이 의약품의 경우 아르헨티나 외교부, 경제부, 보건부가 공동으로 검토해야 해서 장기적으로 추진돼야 한다. 

아르헨티나 의료기기 전시회 ExpoMedical

ExpoMedical은 아르헨티나에서 열리는 의료기기 관련 전시회 중 가장 큰 전시회로, 2020년 코로나19로 개최가 중단된 이후 2022년부터 다시 개최됐다. 2022년 ExpoMedical에는 아르헨티나 국내 100개사, 해외 45개사가 참가했다. 국가별로는 인도 28개사, 이스라엘 8개사, 튀르키예 3개사, 한국 3개사, 중국 2개사, 브라질 1개사가 참가했다.

시사점

아르헨티나의 의료기기 시장은 수입 의존도가 높았으나, 그간 한국 의료기기의 시장 점유율은 낮았다. 이는 ANMAT 제품 등록 시 고위생감시국이 발급 CFS가 필요하다는 점 때문이었다. 코로나19를 계기로 한국 의료산업에 대한 인식이 좋아졌으며, 아르헨티나 기업들의 한국 의료기기에 대한 관심도가 지속돼 왔기 때문에 의료기기 등록 시 한국 CFS가 인정된다는 점은 우리 기업의 아르헨티나 시장 진출에 큰 호재로 작용할 것으로 전망된다. 

아르헨티나 의료기기 시장진출을 위한 한국 제품 등록 절차가 용이해졌기 때문에 우리 기업들은 현지 니즈 파악, 효과적인 진출전략 수립 및 제품 홍보 마케팅 활동에 초점을 맞춰 나가야 한다. 한국산 의료기기의 진출 여건이 개선돼 기회 요인이 형성됐으나, 지속되고 있는 아르헨티나 정부 당국의 외환송금 규제 등 수입 규제는 비즈니스 성사에 큰 걸림돌로 작용하고 있다. 우리 기업들은 아르헨티나의 시장 상황을 수시로 모니터링하는 동시에 현지 바이어들의 의견을 수렴하면서 적절한 현지 시장 진출 전략을 수립해야 한다.

자료: 아르헨티나 식약청(ANMAT) 공식자료, ExpoMedical 공식자료, KOTRA 부에노스아이레스 무역관 자료 종합