체외 진단용 의료기기 정의

 

체외 진단용 의료기기는 시약, 시약제품, 교정장치, 제어 재료, 키트, 도구, 기기, 장비 일부, 소프트웨어 또는 시스템 등을 활용해 인체에서 추출한 혈액 또는 조직 기증 등을 표본 검사하기 위해 사용되는 단일 또는 함께 사용될 목적의 의료기기와 그 부분품을 통칭한다.

 

체외 진단용 의료기기 규정(IVDR, In Vitro Diagnostic Regulation)의 개정 발표

 

튀르키예는 EU 회원국이 아니지만 많은 법령이 EU의 것을 표방하고 있다. ‘체외 진단용 의료기기 규정’(IVDR) 역시 EU의 규정을 기반으로 개정됐다. EU는 2017년 5월 유럽 의회의 승인을 통해 지침으로 운영되던 ’체외 진단용 의료기기 지침’(IVDD)을 규정(IVDR)으로 공표했고 2022년 5월 26일부터 본격적으로 시행하고 있다. 이에 튀르키예 보건부 역시 새로 발표된 IVDR을 기반으로 관련 규정에 대한 개정 및 현지화 작업을 진행했고 지난 2021년 6월 2일 튀르키예 체외 진단용 의료기기 규정을 발표했다. 이후 2022년 5월 26일부터 수혈 및 장기 이식용 도구(D등급), 개인용 혈당 측정기(C등급), 소변 검사 키트(B등급), 검체 체취용 도구(A등급) 등 일부 품목을 대상으로 시행 중으로 점차 대상 품목을 확대해 2027년까지 적용을 마칠 예정이다.

 

튀르키예 체외 진단용 의료기기 규정의 주요 개정 내용

 

지침에서 규정으로 강화 개정되며 일부 변경사항이 생겼다. 전반적으로 예전에 비해 제조∙유통사의 책임이 강화됐고 시장 출시 이후에도 제품에 대한 감시가 지속되는 등 더욱 엄격해졌다.

 

1. 의료기기 재분류

기존의 IVDD는 위험기반의 등급분류가 아닌 ‘List’로 분류하는 체계로서 이는 사용목적이나 사용자, 위험 등 과학적이고 논리적인 고려가 없었으며 심사 대상 또한 매우 적어 약 80%의 체외진단기기가 심사를 받지 않고 있어 새로운 질병, 제품 사용에 따른 부작용 등에 대한 즉각적인 대응이 어려웠다. 이에 개정된 IVDR은 의료기기 뿐만 아니라 진단에 사용하는 소프트웨어와 유전자 검사 및 특정 질병에 대한 환자의 소인이나 치료에 대한 민감성 정보를 제공하는 검사 등으로 대상을 확대했고 의료기기 규제조화 단체(GHTF, Global Harmonization Task Force)의 기준을 준용해 위험도에 따라 저위험군인 A등급부터 고위험군인 D등급까지 총 4개 등급으로 나누고 있다.

<체외 진단용 의료기기 규정(IVDR) 등급>

등급	설명
A	개인과 공중보건에 미치는 잠재적 위험성이 낮은 경우
B	개인에게는 중증도의 잠재적 위험성을 가지나 공중보건에 미치는 잠재적 위험성이 낮은 경우
C	개인에게 고도의 잠재적 위험성을 가지며, 공중보건에 중증도의 잠재적 위해성을 가지는 경우
D	개인과 공중보건에 고도의 위해성을 가지는 경우

 [자료: 튀르키예 의약품 의료기기 관리청]

 

2. 제품 규제 준수 책임자(PRRC, Person Responsible For Regulatory Compliance) 선정

의료기기 제조업체는 자사의 제품에 대한 전문 지식을 보유하고 규정 준수를 책임질 담당자를 한 명 이상 선정해야 한다. PRRC를 내부 임직원 중에 선정할 수 없는 경우 전문기관 등과 계약해 해당 업무를 위임할 수 있다. PRRC는 제품 출시 전 생산된 기기의 적합성을 확인 후 기술문서(TD, Technical Documentation)와 EU 적합성 선언을 작성해야 한다. 해당 문서들은 늘 최신 상태를 유지해 인증 기관이 불시에 요구할 때 바로 제출할 수 있어야 한다. PRRC는 관련학과를 졸업하거나 유관한 교육기관에서 교육 과정을 이수하고 의료기기 제품인허가(RA, Regulatory Affairs)나 품질보증(QA, Quality Assurance) 분야에서 1년 이상의 경험이 있어야 한다. 관련 학과가 아닌 경우에는 의료기기 RA/QA 분야에서 4년 이상의 경험을 보유하고 있어야 PRRC 자격을 얻을 수 있다.

 

3. 의료기기 표준코드(UDI, Unique Device Identifier) 도입과 유럽데이터베이스(EUDAMED) 등록 의무화

모든 의료기기의 유통 과정을 추적할 때 수월하도록 제품과 라벨 등에 표기하도록 하고 제품의 정보는 EUDAMED에 등록한다. 특이점은, 서술한 것처럼 튀르키예가 EU 회원국이 아님에도 불구하고 EU의 표준을 준수하고 적극 활용하는 것이다. EUDAMED에는 제품 안전성 정보와 임상 결과의 요약본을 게시해서 의료기기 이용자가 확인할 수 있어야 한다. 더불어, 해당 자료는 시장에서 판매된 이후 10년까지 보관해야 하며 불시에 감독기관이 요구할 시 제출해야 한다. EUDAMED에 필수적으로 등재돼야 하는 내용은 아래와 같다.

필수 정보>

ㅇ 제조사명과 등록번호(SRN) ㅇ 제품명, 의료기기표준코드(UDI) ㅇ 제품에 대한 설명, (있을 시) 현제품 이전 버전들, 이전 버전과의 차이점, 액세서리 및 부분품 ㅇ 제품의 용도 ㅇ 제품의 인증 및 기술 표준 ㅇ 임상시험 결과서와 사후 관리 정보 요약본 ㅇ 권장 소비자 및 연령층 ㅇ 기기 사용에 따른 부작용 및 발생할 수 있는 위험 안내

[자료: 제31907호 튀르키예 체외 진단 규정(IVDR, 2022.7.29.)] 

4. 품질관리시스템(QMS, Quality Management System)과 시장 출시 후 감시 시스템 도입

제품 출시 사전 승인에 그치지 않고 시장에 판매된 후에도 지속적으로 품질을 관리할 수 있도록 시스템을 도입해 지속적으로 제품에 요구되는 인증과 표준에 부합하는지 모니터링을 실시하게 된다.

시판 후 제품의 잠재적인 위험성에 대한 지속적인 평가를 위해 QMS 문서에는 의료기기 위험관리 국제표준(ISO 14971:2019)의 위험관리 요구사항과 제품 규제 준수 책임자(Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC)의 지정 및 자격 요건과 고유식별코드(Unique Device Identification, UDI), 사고 보고(incident reporting), 의료기기 관련 현장 안전 시정조치(Field Safety Corrective Action, FSCA) 등의 기록이 포함돼야 한다.

 

5. 인증기관에 대한 관리·감독 강화 및 역할 확대

지금까지 인증기관은 CE 마킹을 위해 법률 요구 사항 충족을 위한 자문 역할에 가까웠다. 그러나 새 규정을 통해 인증기관 선정 및 자격 유지를 위한 감독이 강화되고 역할 역시 강화됐다. A등급 비멸균 의료기기를 제외하고 B, C, D등급의 모든 의료기기에 대한 인증 취득 시 인증기관의 참여가 필요하다. 결과적으로 현재는 약 15% 미만의 제품만이 인증 기관 검토대상인 데에 반해 개정된 규정에 따라 90%로 늘어날 것이다.

 

튀르키예 IVDR 규정 적용 계획

 

기존 제품들의 전환기간 종료 시점은 IVDD 기준 인증기관의 인증서 여부 등에 따라 아래와 같이 다르게 적용된다.

<전환기간 종료 시점>

ㅇ IVDD 기준 인증기관의 인증서를 받은 경우   -  IVDR 공표일 이전에 IVDD 인증서를 발급받은 제품의 경우에는 인증서 상에 명시된 기한까지 유효하다. 다만, IVDR 공표일 이전에 인증서를 발급받는 경우에도 인증서가 IVDR Annex VI에 따라 작성됐을 경우에는 2025년 5월 26일까지 유효하다. (IVDR 임시조항 제1조 3항 a호)  - IVDR 공표일 이후에 인증서를 발급 받은 따라 2025년 5월 26일까지 유효하다. (IVDR 임시조항 제1조 3항 b호)   ㅇ IVDD 당시 인증기관 없이 자가선언을 한 경우  - IVDR 공표일 이전에 자가선언을 한 제품이 IVDR 인증 대상에 포함된 제품의 경우에는 IVDR 기준 등급에 따라 차등 적용된다. (IVDR 임시조항 제1조 3항 c호)  - A등급(비멸균) 제품의 경우에는 규정 제정 직후(2022년 5월 26일) 적용됐고, D등급은 2025년 5월 26일, C등급은 2026년 5월 26일, B등급 및 A등급(멸균)의 경우에는 2027년 5월 26일까지 유효하다.

 [자료: 제31907호 튀르키예 체외 진단 규정(IVDR, 2022.7.29.)] 

현재 유럽 집행위원회(EC)는 인증기관 및 제조업체의 역량 및 준비 부족으로 EU 시장에서 다양한 의료기기 공급이 중단되는 문제 발생을 막기 위해 IVDR의 새로운 규제 요구사항에 대한 조건부 전환기간 연장안을 제안했다. 이 제한이 시행되기 위해서는 EU 의회 및 이사회 공식 승인 절차를 필요로 하나 EU 집행위는 문제없이 채택될 것으로 전망하고 있다. 다만, EC 승인 후 튀르키예 적용을 위해서는 튀르키에 의약품 의료기기관리청(TICC) 검토가 추가로 필요하기 때문에 튀르키예에 적용되는 구체적인 내용의 공개까지는 추가 시간이 소요될 것으로 예상된다.

 

IVDR 도입 관련 현지 동향

 

현지 관련 의료기기 제조업체에 따르면 IVDR 도입 이후 1년 사이에 영세규모 제조업체들이 인증에 투입되는 많은 비용 및 시간 등의 부담을 견디지 못하고 도산했다고 한다.

 

장기적으로 보았을 때 새 규정은 분명 품질 보증이 되지 않는 불량 제조업체들을 업계에서 퇴출시킬 수 있는 좋은 수단이 되겠지만, EU와 달리 튀르키예는 발표 직후 급하게 시행한 감이 있어 영세 제조업체는 큰 부담이 되는 상황이다. 이에 아직 공표되지는 않았지만 구규정(IVDD)과 신규정(IVDR) 병행인정 기간 연장 논의가 있다고 현지 기업이 전했다.

 

시사점

 

지금까지 튀르키예는 EU 기준을 차용한 후 일부 개정하거나 거의 유사하게 적용해왔기 때문에 IVDR 역시 EU 기준과 동일하게 적용될 것으로 예상된다. 다만 현재 튀르키예 경제 상황과 도입 1년간의 업계 상황 등을 고려할 때 병행기간 연장 등의 별도 조치도 취해질 가능성이 높을 것으로 파악된다. 이에, 우리 진출 기업은 IVDR 승인을 조속히 추진하면서 EU와 튀르키예 정부의 진행 상황을 면밀히 모니터링할 필요가 있다.

 

 

자료: 제31907호 튀르키예 체외 진단 규정(IVDR, 2022.7.29.), 제26398호 튀르키예 체외 진단 지침(IVD, 2007.1.9.), 튀르키예 의약품 의료기기 관리청(TITCK), Elektrik Mühendisler Odası İzmir şubesi-Tıbbi Cihaz Sektöründe Üretim ve Belgelendirme El Kitapçığı 2021, titck.com, Ekol Belgelendirme, TÜV SÜD, KOTRA 이스탄불 무역관 자료 종합