아세안 의료 허브 국가인 태국에는 약 1,421개의 병원, 38개의 심혈관센터, 22,459개의 약국이 있으며, 58,000여 명의 의사를 비롯한 24만 명 이상의 의료진이 근무 중이다. 태국은 30바트 보편적 의료보장 제도*, 공무원 의료혜택 제도 등 국가 차원의 보건 의료 서비스를 제공하고 있으며, 의료기기 시장은 빠른 속도로 진행되는 고령화 추세에 힘입어 성장하고 있다.

 * 보편적 의료보장 제도(Universal Coverage; UC)는 공무원 및 사회보장제도에 해당하지 않은 국민을 대상으로 태국 공중보건부 산하의 국민건강보장청에서 지원하는 의료복지 제도이다. 보편적 의료보장 제도에 가입된 태국인은 병원 방문 시 30바트(약 1,181원) 진료비를 지불하면 지역 내 공공의료기관에서 진료 및 치료를 받을 수 있다. 

 

태국의 인구 고령화 

 

세계은행 자료에 따르면 태국은 지난 2020년 65세 이상 인구가 전체 인구의 14%를 기록하며 고령사회에 진입했다. 태국 국가경제사회개발위원회(NESDC)는 지난 30년간 태국 국민들의 기대수명이 지속적으로 증가했으며, 1980년대와 비교했을 때 남자와 여자의 기대수명이 각각 6년 반과 8년씩 증가했다고 발표한 바 있다. 태국 국가통계청의 2018년 인구통계에 따르면 남성과 여성의 평균수명은 각각 72.2세와 78.9세로 조사되었으며, 건강수명은 각각 68세와 74세로 집계되었다.

 

<태국의 인구 구조>

[자료: 국가 통계청(NSO), KOTRA 방콕무역관 정리]

 

태국의 의료기기 및 의료관광 시장 규모

 

코로나19로 태국 국민의 전체적인 건강 인식이 증대됐으며, 인구 고령화의 영향으로 태국 내 의료기기의 수요는 꾸준히 증가하고 있다. 끄룽타이 리서치는 2019년부터 2027년까지 태국의 의료기기 시장이 연평균 6.1% 성장하여 2027년에는 시장 규모가 33억8200만 달러(약 4조4,800억 원)에 이를 것으로 전망했다.

 

<태국 의료기기 시장 규모 동향 및 전망>

(단위: 백만 달러)

[자료: Krungthai Research]

 

태국은 2021년 기준 전 세계 17위의 의료관광 시장을 갖춘 국가로, 주로 아랍 국가에서 의료 관광을 목적으로 상당수가 태국을 방문하고 있다. 시장조사기관 유로모니터는 2020년 코로나19의 영향으로 태국의 의료 관광 시장이 큰 타격을 입었으나 2022년 이후 빠른 속도로 회복하며 2025년까지 코로나19 이전의 시장 규모를 상회할 것으로 예측했다. 2027년에는 의료관광 시장 규모가 2,292억 바트(약 9조 원)에 이를 것으로 전망했다.

 

<태국의 의료관광 시장 전망>

(단위: 10억 바트, %)

[자료: 유로모니터]

 

태국 상무부(MOC)의 수입 통계에 따르면 태국의 의료기기 수입은 코로나19의 본격적인 영향을 받은 2020년을 제외하면 꾸준히 증가했다. 특히 2023년 1분기 누계 수입액은 2억 467만 달러(약 2,713억 원)로 전년 동기 대비 17% 증가했다.

 

<태국의 연도별 의료기기(HS Code 9018 기준) 수입 동향>

(단위: 천 달러, %)

연도	2018	2019	2020	2021	2022	2023(1~3월)
수입액	624.304 (6.4)	693,908 (11.1)	672,478 (-3.1)	739,881 (10.0)	743,762 (0.5)	204,673 (17.0)

주1: 괄호 안 전년 동기 대비 증감률

[자료: 태국 상무부(MOC)]

 

한·태 FTA 활용을 위한 의료기기 인증 제도 웨비나 개요

 

지난 4월 27일 KOTRA방콕무역관은 태국 식약청 의료기기 관리국 및 현지 의료기기 컨설턴트와의 협업을 통해 의료기기 관련 현지 진출 및 진출을 희망하는 30여 개사의 기업을 대상으로 ‘한·태 FTA 활용을 위한 의료기기 인증 제도 웨비나’를 개최했다. 

<한·태 FTA 활용을 위한 의료기기 인증 제도 웨비나 개요>

[자료: KOTRA 방콕무역관]

 

<웨비나 진행 사진>

[자료: KOTRA 방콕무역관 촬영]

 

태국 의료기기 동향

 

웨비나의 첫 세션은 태국 현지 의료기기 수입업체에서 의료기기 컨설턴트로 근무하는 Ms.Raenu Chaichanan 연사가 ‘태국 의료기기 시장에 진출하고자 하는 의료기기 제조사 및 수출사가 숙지해야 할 사항’을 주제로 발표를 진행했다.

발표 자료에 따르면, 2022년 기준 태국의 주요 사망 원인은 암, 신경혈관질환(뇌졸중), 폐렴, 허혈성 심장질환 순으로 집계됐으며, 2021년 기준 태국의 내 입원 환자의 주요 질환으로는 대사 및 내분비질환, 고혈압, 당뇨, 신부전, 폐렴 순으로 집계됐다. 첨단 의료기기에 대한 수요가 증가하면서 향후 미용 의료기기, 감염관리기기, 진단 기기, AI 및 소프트웨어 의료기기, 병원관리 시스템, 혁신 의료기기 등에 대한 수요가 증가할 것으로 전망했다.

 

연사 발표 장면>

[자료: KOTRA 방콕무역관 촬영]

 

태국 의료기기 시장에 진출하고자 하는 기업에 대해 대태국 수출 시 좋은 유통업자를 찾는 것이 주요 관건이라고 언급했으며, Medlab Asia와 Medical Fair 같은 현지의 의료기기 전시회에 참관하여 잠재 바이어를 탐색하고 태국의 의료기기 시장 트렌드를 파악할 것을 제안했다.

 

<2023 태국 의료 실험기기 전시회(Medlab) 개요>

행사명	Medlab Asia
개최기간	2023년 8월 16~18일
개최장소	방콕 IMPACT Exhibition Center
전시품목	의료기기, 진단기기, 의료 소프트웨어, 임상 진단 키트 등
개최규모	전시기업: 300개사 이상(예정) 참가자: 50개국 7,500명 이상(예정)

[자료: 전시회 홈페이지]

 

<2023 태국 방콕 의료 전시회(Medical Fair) 개요>

행사명	Medical Fair Thailand 2023
개최기간	2023년 5월 13~15일
개최장소	Bangkok International Trade & Exhibition Centre, Bangkok
전시품목	구급기기, 의료가구, 의료 실험기기, 일회용 의료기기 등
개최규모	전시기업: 28개국 400개사 이상(예정)

[자료: 전시회 홈페이지]

 

의료기기 FTA 활용 방안

두 번째 세션에서는 KOTRA방콕무역관 FTA활용지원센터에서 의료기기별 HS Code에 따른 FTA와 RCEP 관세율 조회 방법과 필요 인증 여부 확인 방법을 안내했다. 태국으로 수출하고자 하는 의료기기에 대한 FTA 관세율과 인증 여부는 부여받은 HS Code를 태국 관세청 통합 관세조회시스템에서 조회하여 확인할 수 있으며, RCEP의 경우 한국의 역내포괄적경제동반자협정(RCEP) 홈페이지상 부속서를 통해 한국어 관세 양허표를 확인할 수 있다.

 

방콕무역관 발표 자료 사진>

[자료: KOTRA 방콕무역관]

 

태국의 의료기기 규제

 

마지막 세션은 ‘의료기기의 정의 및 제품 분류에 따른 수입 인증 절차’를 주제로 태국 식약청 의료기기 관리국 제품 진단 부서의 Ms.Chuleekorn Homsuwan 약사가 발표를 진행했다. 태국 내 의료기기는 의료기기법(Medical Device Act(Issue 2), 2019)에 따라 ‘진단, 치료 등을 목적으로 인간 또는 동물에 사용되는 기구, 도구, 기계, 기기, 이식, 체외 진단 시약/측정기, 소프트웨어 등’으로 정의된다. 특히, 수입사의 목적보다는 제조사의 의도나 사용자의 의도에 따라 의료기기 분류 여부가 결정되며, 품목의 세부 목적에 따라 분류 기준이 나뉜다.

먼저 태국의 의료기기법은 질병을 예방하는 경우 의료기기로 보지만, 부상을 예방하는 경우 의료기기로 분류하지 않는다는 특이사항이 있다. 예를 들어 CT 기기의 경우 질병을 진단하고 추적∙예방하기 위해 사용되므로 의료기기로 분류되지만, 오토바이 헬멧과 같이 사고에 대비하여 사용하는 보호장구의 경우 부상을 예방하는 목적으로 사용되기 때문에 의료기기로 분류되지 않는다. 또한 의족, 목발, 안경 등 인간 또는 동물을 신체적으로 검사, 교체, 교정, 지지할 목적으로 사용하는 품목 역시 의료기기로 분류되며, 응급구호를 위한 자동 제세동기(AED) 또한 의료기기로 분류된다.

한편, 태국 의료기기법은 의료기기를 구성하는 별개의 구성품은 의료기기로 취급하지 않지만, 편의성 제고를 목적으로 의료기기에 부착하는 보조 품목은 의료기기로 분류한다. 예를 들어 휠체어의 경우 바퀴는 구성품이기 때문에 바퀴만 수입할 경우 별도의 수입허가를 받아야 할 필요가 없으나, 등받이 또는 휠체어용 변기와 같이 편의 향상을 목적으로 부착하는 보조 품목은 의료기기로 규정되기 때문에 인증 과정을 거쳐야 한다.

의료기기 정의와 일치하지는 않지만, 태국 장관령에 따라 의료기기로 규정된 제품의 대표적인 사례로 음주측정기가 있다. 이는 제품의 품질과 검사 정확도 제고를 목적으로 규제한 것으로, 장관령에 따라 분류된 제품 역시 의료기기로 간주한다.

태국은 지난 2021년 아세안 규정에 맞춰 의료기기를 위험도에 따라 4가지(저위험군, 중저 위험군, 중상 위험군, 고위험군)로 재분류했으며, 각 분류에 따라 수입허가를 위한 필요 서류 및 수수료가 결정된다.

<의료기기 분류 등급>

구분	등급	의료기기 구분
고위험군	Class4	허가 의료기기
중상 위험군	Class3	신고 의료기기
중저 위험군	Class2
저위험군	Class1	등록 의료기기

[자료: 웨비나 발표 자료, KOTRA방콕무역관 정리]

 

<의료기기 분류별 필요 서류>

고위험군 (Class 4)	중저, 중상 위험군 (Class 2,3)	저위험군 (Class1)
- 공통 준비 양식(CSDT) 1) 제품 라벨 2) 개요서(Executive Summary) 3) 의료기기 설명 4) 제조자 정보 5) 안전 및 성능 관련 필수 수칙 6) 검증 및 타당성 요약문 7) 위험성 분석 8) 품질증명서 9) 적합성 신고서 10) 위임장(Letter of Authorization)		- 제품 설명서  - 제품 카탈로그  - 자유판매 증명서(Certificate of Free Sales)

[자료: 웨비나 발표 자료, KOTRA방콕무역관 정리]

 

<의료기기 분류별 제조∙수입 인증 비용>

구분		신청비용	담당 공무원 서류 평가비용	전문 담당관 평가비용	인증 비용	합계
등록 의료기기	제조	500	300	-	1,000	1,800
	수입	500	600	-	2,000	3,100
신고 의료기기	제조	1,000	-	30,400	5,000	36,400
	수입	1,000	-	38,000	10,000	49,000
허가 의료기기	제조	1,000	-	42,400	10,000	53,400
	수입	1,000	-	53,000	20,000	74,000

[자료: 웨비나 발표 자료, KOTRA방콕무역관 정리]

 

연사 발표 장면>

[자료: KOTRA 방콕무역관 촬영]

 

시사점

 의료기기 인증 준비 정도에 따라 태국 식약청의 의료기기 인증 소요 기간이 크게 달라질 수 있기 때문에, 태국으로 의료기기를 수출을 희망하는 우리 기업은 수입 업체와 협업하여 인증에 필요한 자료를 사전에 최대한 준비할 필요가 있다. 

지난해 10월, 우리나라 보건복지부와 태국 공중보건부는 양국 간 최초의 보건 분야 협력 양해각서(MOU)를 체결했다. 해당 MOU를 통해 향후 한-태 양국은 보건 안보, 보건 체계 강화, 디지털 헬스케어, 건강 증진 등의 분야에서 협력을 강화할 계획이며, 우리나라의 대태국 의료기기 수출에도 청신호가 되기를 기대해 본다.

작성: KOTRA방콕무역관 구슬, 박지환

자료: 세계은행, The Nation, 태국 국가통계청(NSO), 태국 상무부(MOC), 방콕포스트, 끄룽타이리서치, 유로모니터, Medlab, Medical Fair Thailand 및 KOTRA방콕무역관 자료 종합