최근 황반변성 치료제 아일리아(애플리버셉트)와 관련하여 미국 르제네론과 국내 바이오시밀러 개발사 간의 특허 분쟁 이슈가 있어, 본 칼럼에서는 아일리아의 관련 특허를 통한 바이오 의약의 특허 전략에 대해 살펴보고자 한다.

아일리아란

아일리아는 글로벌 매출 96억 달러(약 12조원)의 블록버스터 의약으로, 황반변성과 당뇨병성 황반부종 등의 치료에 사용되고 있다. VEGF 항체인 아일리아를 눈 속에 주사하는 방식으로 황반 주변 노폐물이 쌓이지 않도록 혈관 생성을 차단한다. 아일리아는 최소 4주에서 최장 16주까지 폭 넓은 투약 간격을 가져 맞춤형 치료를 가능케 한 강점을 갖는다.

물질특허 만료 및 바이오시밀러 출시 준비

아일리아 물질특허는 미국에서 2023. 11., 한국에서 2024. 6. 만료되는 것으로 알려져 있다.

따라서, 바이오시밀러 개발사인 비아트리스(舊 마일란), 삼성바이오에피스 등은 위 물질특허 만료일 직후 바이오시밀러 제품을 출시하기 위해 노력하여 제품 개발이 막바지에 이르고 있다. *비아트리스는 현재 품목 허가 절차를, 삼성바이오에피스는 임상 3상 최종 데이터를 최근 발표하였다.

르제네론의 에버그린 전략

다만, 오리지널 제약사는 막대한 자본을 투여하여 완성된 신약에 대해 제형, 투여요법 등의 지속적인 개발, 허가 및 특허를 확보하여, 제품 인지도를 강화하고, 물질특허 만료 이후에도 특허 독점 기간을 연장시키는, 에버그린 전략을 통해 경쟁력을 강화한다.

아일리아의 물질특허는 2024. 6. 만료되지만, 제형특허는 2027년, 투여요법 특허는 2032년 만료되는 것으로 알려져 있다. 르제네론은 최근에도 아일리아의 고농도(기존 2mg에서 용량을 상승시킨 8mg) 투약에 대한 임상 결과를 발표한 바 있다.

한편, 바이오시밀러는 동등성이 인정된 오리지널 의약의 투여요법에 따라 사용되는 것이 예정되므로, 오리지널 의약의 물질특허가 만료되더라도 후속 투여요법 특허의 존속기간이 남아 있는 한, 판매가 어렵다.

바이오시밀러 개발사의 전략 및 특허 분쟁

그렇지만, 바이오시밀러 개발사는 최초 시장 진입을 통한 시장 선점이 중요하므로, 물질특허 만료일 직후 출시를 목표로 임상 및 허가 절차를 진행하고, 후속 특허에 대해서는 회피 전략 또는 무효화를 시도한다. 무효화 시도 중 라이선스 계약이 체결되는 경우 최초 시장 진입 목적을 달성할 수 있게 되므로, 바이오시밀러 개발사는 개별적으로 무효 소송을 진행한다.

마일란과 르제네론은 미국에서 특허 무효소송 및 침해소송을 진행하고 있으며, 침해소송에서 르제네론이 침해를 주장한 6개의 특허 리스트 중 기술 분류 별 4개 특허의 내용을 살피면 다음과 같다.

제형, 투여 요법 특허는 각각 2027년, 2032년 만료되며, 정제 방법, 배지 특허는 2040년 만료 예정으로 확인된다.

바이오시밀러 개발사는 오리지널 제약사의 특허를 충분히 분석하고, 판매 계획을 세우지만, 허가 임박한 시점에 이뤄지는 특허 침해 소송에서, 경험한 바에 의하면, 예상치 못한 특허가 등장하는 경우도 존재한다.

시밀러 개발사는 위 투여요법 특허에 대해서는 무효화 전략을, 제형, 정제방법, 배지 특허에 대해서는 회피 전략을 사전 준비하여, 특허 허들을 넘기 위한 준비가 충분히 되었을 것으로 생각되며, 그렇기를 바란다.

한편, 위의 사례를 참조하면, 국내 바이오 신약 개발사의 특허 포트폴리오는 항체 자체에 대한 한 종류 특허 만이 아닌, 제형, 정제 방법, 배지, 투여요법 등에 대해서도 지속적인 기술개발 및 특허 창출을 수행하여, 경쟁 기업의 진입을 잘 방어할 수 있는 전략이 필요하겠다.

원문 : 아일리아 특허분쟁으로 살펴보는 바이오 신약 개발 기업의 특허포트폴리오

-저자소개 : 박연수 BLT 파트너 변리사는 생명공학, 약학 및 화학 분야 국내 및 해외 기업의 특허 업무 전반에 대하여 전문성을 가지고 업무를 수행해 왔으며, 국내 바이오 기업에서 IP 전략 수립, 국내외 IP 소송 업무를 담당하였습니다. 현재, 화학 바이오 분야 특허출원 업무 및 지식재산권 전반에 걸쳐 다루어지는 분쟁, 소송에 대한 대응, 자문 업무를 담당하고 있습니다.