- 기업의 자발적 리콜, 코로나19 확산으로 인해 미국 내 의료용 의류 수급 불균형 심화 -

- 공급망 다변화와 국내 제조 촉진 방안 모색 중 -

Cardinal Health의 의료용 가운 자발적 리콜, 코로나19 확산으로 인해 미국 내 의료용 의류 수급 불균형이 심각한 상태이다. FDA는 크게 부족한 의료용 가운, 장갑, 마스크 등의 의료용 의류 공급을 확대하기 위한 가이드라인을 발표했으며 민관이 협업해 미국 내 의료용 의류 생산을 위해 노력하고 있다. 이번 사태를 계기로 미국은 중국 외 공급망 확장 및 다변화를 장려하고 있으며, 국내 제조 촉진을 위한 방안을 모색하고 있다.

미국 의료진은 왜 쓰레기 봉투를 입었나

 

코로나19가 본격 확산 이전인 2020년 1월 미국 의료용 의류 주요 생산업체인 Cardinal Health는 중국에서 생산된 의료용 가운 910만 개를 교차 오염의 위험을 이유로 자체 리콜했다. 기업은 이번 리콜로 인한 비용을 9600만 달러 수준으로 추산했다.

코로나19 상황에 대처하기 위해 병원들의 개인보호장비(PPE) 수요가 크게 증가하기 시작할 때 이미 의료용 가운 공급은 크게 줄어든 상태였다. 일부 의료진들은 쓰레기 봉투와 우비, 의료용이 아닌 보호복 등의 수단으로 몸을 보호하고자 했다.

서플라이체인 관리 솔루션 기업인 Resilinc의 CEO인 Bindia Vakil은 이미 공급이 제한됐던 시기에 코로나19로 수요가 크게 증가해 이미 나쁜 상황을 훨씬 더 악화시켰다고 밝혔다. 미국 병원협회 대변인인 Colin Milligan은 의료진들이 의료용 가운 부족을 계속 겪고 있으며, Cardinal Health의 리콜이 물결효과(Ripple Effect)를 일으킨 결과라고 평가했다.

매사추세츠 주지사인 Charlie Baker는 제조업체들에 PPE 생산을 요청했고 운동복 생산업체인 99Degrees는 요구에 부응해 의료용 가운 생산을 시작했다. 이외에도 Ralph Lauren, Brooks Brothers, Boathouse Sports, Merrow 등 일반 의류 제조사들이 기존 제조시설을 이용해 의료용 가운, 마스크 등을 생산하기 시작했다.

 

의료용 가운을 선보이는 99Degrees

자료: iberkshires

 

미국 의료용 의류 시장동향

 

2020년 수술용 가운, 신발커버, 마스크 등을 포괄하는 개념의 미국 의료용 의류(HS코드 6210.10) 시장은 전년대비 0.5% 성장한 12억 4060만 달러 수준일 전망이다. 향후 5년간 연평균 0.6%의 완만한 성장을 해 2025년에는 12억7550만 달러 수준일 것으로 보인다.

노령인구 증가, 높은 비만율로 인해 의료용 의류 시장은 꾸준히 확장할 전망이다. 그러나 저가 수입품목의 시장 점유율 상승과 다수 글로벌 기업들이 미국 역외 생산 증가에 따라 미국 내 생산 규모는 감소 추세를 보이고 있다. 저렴한 노동력을 기반으로 가격경쟁력이 뛰어난 수입품과의 경쟁에 대응해 미국 내 제조업체들은 가격보다는 품질에 기초해 경쟁하는 혁신적 제품 개발을 위해 노력 중이다.

 

미국 의료용 의류 시장 규모 동향 및 전망

자료: IBIS World(2020.3.)

 

경쟁동향

 

미국 주요 기업은 Cardinal Health, Medline Industries, 3M이며 이 3개사는 시장의 약 58%를 점유한다. 이외에도 Mckesson, Calderon Textiles, Halyard Health(구 Kimberly-Clark Healthcare) 등이 있다. 관련 제조 기업은 캘리포니아에 13%로 가장 많이 소재하고 있으며 그 외에도 텍사스(6.3%), 뉴욕(5.9%), 플로리다(5.4%), 펜실베니아(5.2%)에 다수 소재한다.

 

주요 기업

Cardinal Health	- 본사소재지: 오하이오 더블린  - 설립연도: 1971  - Cardinal Health는 세계 최대 헬스케어 기업 중 하나  - 미국, 캐나다, 중국의 병의원, 약국에 제품과 서비스 제공하며 미국 시장이 총 매출의 95% 이상 차지  - 일반·전문 의약품, 방사선의약품, 수술용 및 실험용 제품 판매  - 미국 내 고용 31,000명  - 보유 브랜드: Astound, Barrier, SmartGown  - 미국 수술가운 세 개 중 하나가 Astound 가운  - 의료부문 제품 확장을 위해 2017년에는 Medtrin Plc로부터 일부 비즈니스 인수
Medline Industries	- 본사소재지: 일리노이 노스필드  - 설립연도: 1966  - 미국 최대 의료 서플라이 생산 및 유통업체 중 하나  - 90개국 이상에서 사업을 운영 중  - 북미 내 유통센터 40곳, 그 외 50곳 소재  - 전 세계 고용 18,000명  - 수술용 가운, 병원 가구, 실험 기기 등을 포함 약 10만 종의 제품 보유  - 보유 브랜드: Aloetouch, Sensicare, Aurora  - Medline의 수술용 가운은 편안함과 뛰어난 보호기능으로 알려져 있음. 또한 다른 생산업체의 제품을 유통을 하기도 함.
3M Company	- 본사소재지: 미네소타 세인트폴  - 설립연도: 1902  - 산업, 안전 및 그래픽, 의료 서비스, 에너지 및 전자제품 등 다양한 산업의 제품을 생산하는 글로벌 제조기업  - 현재 37개국 이상에서 운영 중이며, 미국 내 29개 주에 80곳 이상의 제조시설 보유  - 전 세계 고용 약 97,000명, 미국 약 40,000명  - 3M의 헬스케어 사업부문 중 의료용 의류는 상대적으로 적은 부분을 차지하나 향후 5년간 1.1% 성장 전망

 

수입동향

 

2015년 미국 내수의 35.2%를 담당하던 수입량은 연평균 4.7%씩 성장해 2020년에는 내수의 40.5%인 5억220만 달러 수준일 것으로 보인다. 주요 수입국으로는 중국, 말레이시아, 아일랜드, 멕시코 등이 있다. 신흥국들은 FDA의 가이드라인에 부합하기 위해 제품 품질을 개선하고 있으며, 인건비를 낮춰 가격경쟁력을 높였다. 인건비가 저렴한 국가에서 첨단 섬유 제조업이 지속적으로 성장함에 따라 향후 5년간 미국의 수입액은 연평균 2.7% 성장해 2025년에는 5억7270만 달러 수준으로 전망된다.

 

수입동향 및 전망

(단위: 백만 달러)

자료: IBIS World(2020.3.)

 

미 FDA, 의료용 의류 공급 확대를 위해 가이드라인 마련

 

2020년 3월 30일 FDA는 코로나19 확산과 함께 부족한 의료용 가운, 장갑, 마스크 등의 의료용 의류 공급을 확대하기 위한 가이드라인을 발표했다. 가운, 장갑 등 의료용 의류가 특정 라벨링, 기술 및 안전 요건을 충족할 경우 특정 FDA의 요구사항을 준수하지 않고 유통할 수 있다는 내용을 주로 한다. FDA는 American National Standards Institute/Association of the Advancement of Instrumentation(ANSI/AAMI) PB70:2003과 American Society for Testing Materials(ASTM) F2407의 합의된 표준을 인정한다.

 

의료용이 아닌 가운, 기타 의류에 대한 정책	FDA는 의료용이 아닌 가운, 장갑, 기타 의류에 대한 행정권을 가지고 있지 않음.  ㅇ 의료용인지 평가하는 요소 세 가지 1) 의료전문가가 사용하도록 라벨이 돼 있거나 판매·유통됨. 2) 의료 시설 또는 환경에서 사용하기 위해 라벨이 돼 있거나 판매·유통됨. 3) 약물이 포함돼 있음.
비외과용 가운 및 최소-낮은 수준으로 보호되는 수술복에 대한 정책	1등급 의료기기, 510(k) 면제  “최소-낮은 수준 보호”의 의미는 ANSI/AAMI PB70 Level 1 또는 2 수준을 의미
중간-높은 수준으로 보호되는 수술복에 대한 정책	2등급 의료기기, 510(k) 요구  “중간-높은 수준 보호”의 의미는 ANSI/AAMI PB70 Level 3 또는 4 수준을 의미

 

이 가이드라인은 미국 보건복지부(Department of Health and Human Services)가 선언한 코로나19 관련 공중보건 위급상황 기간 동안에만 적용되며, 다음 링크에서 자세한 사항을 확인할 수 있다.

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/enforcement-policy-gowns-other-apparel-and-gloves-during-coronavirus-disease-covid-19-public-health

 

시사점

 

코로나19 확산 이전에 발생한 의료용 가운 부족 현상은 중국을 포함한 다른 국가에서 주로 만들어진 PPE에 의존하는 미국의 건강관리 시스템의 취약성을 부각시켰다. 미국 무역대표부(USTR) 대표인 Robert Lighthizer는 “불행하게도 다른 국가들과 마찬가지로 저렴한 의약품과 의료기기에 대해 외국에 대한 지나친 의존이 미국 경제에 전략적으로 취약하게 만들었다는 것을 이번 위기를 통해 배우고 있습니다. 미국은 공급망 다변화를 장려하고 있으며, 국내 제조 촉진을 위한 방안을 모색하고 있습니다.” 라고 밝혔다. Cardinal Health의 리콜을 통해 많은 기업들이 공급망 위험관리요인과 대응방안을 연구하고 중국을 탈피한 공급망을 고려할 것으로 보인다.

 

품질은 제품 선택 시 가장 큰 요인이다. 미국 간호사협회는 수술용 가운을 선택할 때 고려할 네 가지 중요 사항으로 장벽 무결성(Barrier Integrity), 안감, 가연성 및 편안함을 고려할 것을 권고하고 있다.

 

코로나19 확산이 계속되는 가운데 일회용 PPE 사용으로 플라스틱 쓰레기가 크게 증가할 것이라는 우려가 번지고 있다. 현재 의료용 의류 시장의 대부분은 일회용 제품이고, 재사용 가능 제품은 시장의 약 17%에 불과하기 때문이다.

그러나 시장분석가인 D씨는 환경에 대한 고려가 높아짐에 따라 일회용품 보다는 재사용이 가능한 의료용 가운 사용이 점차 늘어날 것으로 전망했다. 최근 Stanford 대학의 한 연구소는 재사용이 가능한 마스크 Pnewmask를 개발했다. 기존의 스노클링 마스크에 의료용 등급의 필터를 사용했으며, 생산가격은 약 40달러 수준이다.

 

자료: Pneumask

 

자료: FDA, IBIS World, Forbes, Peterson Institute for International Economics, Lexology, Pnewmask, KOTRA 달라스 무역관 자료 종합